El pembrolizumab es hoy el anticuerpo monoclonal contra el cáncer más vendido a nivel global y es muy utilizado en el país. Se indica contra el melanoma, el cáncer de pulmón y el de mama, entre muchos otros. La patente en el mundo es del laboratorio MSD, bajo el nombre Keytruda, pero la droga no está patentada en Argentina. Por ese motivo, un laboratorio nacional la pudo copiar y el resultado ya está a la vista: la versión local acaba de salir al mercado y el costo del medicamento bajó automáticamente un 40 por ciento.
La noticia significaría, según estimaciones del sector, un ahorro de unos 150 millones de dólares al año para el sistema de salud argentino, integrado tanto por el gasto del Estado como por el de las obras sociales y las prepagas. El responsable de esa alcancía es este biosimilar ahora producido íntegramente en el país por el laboratorio Elea.
Según pudo saber Clarín, la molécula original no sólo no está patentada en Argentina, sino tampoco en una gran cantidad de países de Sudamérica, África y Asia, por lo que ése podría ser también un mercado potencial del laboratorio argentino en caso de que busque exportar este biosimilar con aspiraciones presuntamente transnacionales, cuyo nombre comercial es Pembrox.
Fuentes del laboratorio Elea dijeron a Clarín que “la novedad permitirá que las obras sociales tengan menos reparos para aprobar esta medicación, que hoy por su costo muchas veces es trabada por los financiadores y puede entrar en el laberinto de amparos judiciales. Creemos que al bajar el costo se podrá triplicar el acceso de los pacientes. Además, implicará un ahorro importante para el Estado cuando licite esta medicación”.
Esa licitación tiene una llamada al pie, ya que según pudo saber Clarín, el Ministerio de Salud, para asegurarse stock, debió licitar un nuevo lote de pembrolizumab en el segundo semestre del año pasado, cuando la competencia local de MSD aún no había salido al mercado, de manera que el precio de cada tratamiento adquirido por el Estado habría estado bastante por encima del actual.
El nuevo precio de mercado, surgido ahora de la competencia, es muy inferior a lo oportunamente acordado, por lo que habrá que ver qué herramientas tiene el Gobierno para eventualmente renegociar esa compra. Hoy, el precio neto de venta (como siempre, muy por debajo del valor nominal) rondaría los 5 millones de pesos por tratamiento, cifra que también oscila según el volumen y las condiciones de pago que ofrece cada laboratorio.
“Es una noticia que estábamos esperando. Se trata de un medicamento muy costoso y muy incidente por su alta utilización. Siempre estamos con la expectativa de que ocurra la aparición de un biosimilar para bajar los costos”, dijeron a Clarín desde una de las mayores obras sociales del país.
El poder del pembrolizumab
El pembrolizumab es el anticuerpo monoclonal que más ensayos clínicos ha tenido en los últimos años. Actúa al unirse a la proteína PD-1 de las células para que el sistema inmune ataque el tumor. Su primera patente en el mundo es de 2008, la aprobación en Estados Unidos fue en 2014 y a la Argentina llegó en 2017. Se administra por vía endovenosa y con los años fue ampliando su espectro de aplicación.
Hoy su utilización es múltiple: para tratar el cáncer de piel (como el melanoma, el carcinoma de células de Merkel y el carcinoma escamoso cutáneo), de pulmón de células no pequeñas, linfoma de Hodgkin, cáncer de cabeza y cuello, de vejiga, de mama, de cuello uterino, colorrectal, de endometrio, de esófago y de estómago, entre una treintena de indicaciones. La última novedad, de 2024, es su eficacia como neoadyuvante (antes de la cirugía, para reducir el tamaño del tumor) contra algunos tipos de cáncer, lo que ha generado un estrés financiero en los sistemas de salud del mundo.
El lanzamiento del Pembrox recuerda a otro reciente, cuando el mismo laboratorio sacó la semaglutida oral contra la diabetes bajo el nombre comercial Dutide. Ambos casos tienen en común no sólo que las moléculas no estaban patentadas en el país -elemento clave para que puedan ser copiadas-, sino que además son las “vacas lecheras” de los dos laboratorios internacionales propietarios del medicamento original. Cada uno en su escala, el Keytruda sería a MSD lo que que el Ozempic es a Novo Nordisk.
La primera patente original del Keytruda vencerá en el mundo en 2028 y se espera que entonces también surjan biosimilares en Estados Unidos, Canadá, Europa y Japón, entre otros lugares en los que hoy ese desarrollo está protegido. Desde el laboratorio MSD ya están trabajando en una nueva presentación del anticuerpo monoclonal, de aplicación subcutánea y uso domiciliario. De alguna manera, eso buscaría amortiguar el impacto económico que implicará la apertura de la competencia sin restricciones a nivel global.
PS